2024年12月28日，西安交通大学法学院教授、知识产权研究院院长、知识产权研究中心主任马治国在杭州参加“生物经济法治钱塘论坛”，并发表了题为《我国生物医药产业发展中的关键法律问题及应对》的主旨演讲。论坛由中国计量大学法学院（知识产权学院）主办，中国计量大学法学院（知识产权学院）院长、教授朱一飞，杭州市中级人民法院党组成员、副院长邵景腾，杭州市钱塘新区党工委委员，钱塘区委常委、宣传部部长，杭州医药港党工委书记刘国娟，知产力&知产宝联合创始人张璿等出席开幕式并致辞。中国法学会知识产权法学研究会副秘书长姚欢庆主持。钱塘新区相关部门、高等院校、科研院所、法律科技企业、专家学者和从业人员百余人参。此次论坛以“生物医药产业发展与司法保护”为主题，主要围绕“AI+生物技术革新与挑战”、“生物经济审判前瞻研究”等议题展开研讨，旨在聚焦生物医药产业发展中的法律挑战与应对策略，为推动生物经济领域高质量发展贡献智慧和力量。

马治国教授结合我国生物医药产业的发展现状，分析了产业快速发展的背景和面临的关键法律问题。认为近年来，我国生物医药产业得到了政策的强力支持和科技创新的推动，特别是在生物医药产业的战略定位、技术创新、新药注册、知识产权保护、市场培育等方面取得了诸多突破。然而，随着技术的不断发展，传统法律体系面临前所未有的挑战，亟待解决。

首先生物医药产业发展对我国具有重要战略意义，关系国家安全、经济结构优化和健康中国战略目标的实现。近年来生物医药研发投入产出和市场规模发展迅猛，对该领域法律制度健全和完善提出迫切要求。目前生物医药产业发展面临的关键法律问题主要集中在研发过程中的法律风险和伦理审查问题、产业全流程中的知识产权保护难题和进出口阶段企业面临法律合规挑战。针对关键问题提出具体应对措施，包括：完善生物安全法律法规体系，完善生物安全工作协调机制平台，强化生物伦理治理体系，探索药品专利保护制度的实施细则，建立药品实验数据保护制度，优化生物医药企业的技术转化机制，优化海关行政审批服务，规范数据跨境流动管理，实现行政与司法协同护航企业出海等。

马治国教授呼吁加快对生物药品审批制度和海关审查制度改革，提高审批效率，确保新药及时进入市场，简化海关审批程序，以适应生物医药对生物材料进口、实验动物入境检疫和特殊物品交运方面的时效性要求。同时加强对生物药品的质量监管，确保药品的安全性和有效性。在伦理审查与临床试验方面，生物医药领域的创新不仅要解决技术难题，更要在伦理和法律的框架内运行。当前我国在临床试验伦理审查方面存在一定的滞后性，亟需建立更加完善的伦理审查制度，确保研究过程的透明性和合法性，并加强对患者权益的保护。防止类似“基因编辑婴儿”事件和擅自与境外机构合作开展“人类遗传资源研究”，并将我国极为敏感的人类遗传资源信息传递至境外等严重威胁到了我国人类遗传资源安全以及相关个体的隐私权益事件再次发生，对这类具有不可逆危害性的行为必须全过程预防和审查，为生物医药产业发展设置严格底线。

马治国教授不仅从学术角度深刻分析了生物医药产业面临的法律瓶颈，还结合实际问题提出了解决思路，和与会专家和学者进行了深入交流。马治国教授认为，杭州是国家生物医药产业发展高地，也是生物经济审判高地，杭州市中级人民法院首创了迄今中国唯一的“生物经济审判庭”。通过与生物医药企业和审判机构的互动交流，加深了对生物医药产业法律问题的理解，为进一步推动生物医药产业健康发展和法治建设提供了宝贵的启示。论坛的讨论不仅提升了行业内对法律问题的重视，也为如何实现产业与法律的良性互动提供了新的思路。

编辑：罗思琪

审核：樊晨希